Big Pharma in der Falle

von Richard SchĂŒtze8.04.2013Gesellschaft & Kultur

Die Erforschung neuer Medikamente gerĂ€t immer mehr ins Stocken. Der Preis dafĂŒr könnte hoch sein – und wer ihn zahlen wird, steht bereits fest.

„Forschung ist die beste Medizin“ verkĂŒnden seit neun Jahren TV-Spots und Galerien mit bunten Bildern geheilter Menschen an FlughĂ€fen und anderswo. Die aufwendige Werbekampagne des Verbandes forschender Arzneimittelhersteller will propagieren, dass fast nichts erkrankten Menschen so wirksam hilft wie Medikamente. Fast jeder Arztbesuch beinhaltet die Verabreichung eines Arzneimittels oder eine Verordnung auf Rezept. Bei Bagatellen wie Kopfschmerzen oder ErkĂ€ltungsgrippen versorgen sich die Leute in den Apotheken oder ordern Pillen und SĂ€fte im Internet. Auch im Krankenhaus kommt man ohne Pharmazeutika nicht aus.

Imagedefizite und ReputationsschÀden

Doch sind Reputation und Image der Branche noch immer auf einem Tiefpunkt – auch wenn 75 Prozent der Bevölkerung einer Allensbach-Studie aus dem Juli 2010 zufolge die ForschungsaktivitĂ€ten der Pharmahersteller fĂŒr „wichtig“ halten und „Innovation und Forschung“ als „mit viel Sympathie aufgeladene Begriffe“ empfinden. Doch zugleich Ă€rgert nach derselben Studie die „Preisgestaltung von Arzneimitteln viele Apotheker, Ärzte und Patienten“. Es fehle ein „grundlegendes Vertrauen in Wettbewerb und Freiheit“ und immer wieder erregten „Forschungs- und Marketingstrategien“ der Industrie den „Verdacht auf Geldgier und Beeinflussung“.

Forschung benötigt Risikokapital

Dabei setzen besonders an schweren Krankheiten leidende Menschen auf die Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel; Diabetes, Krebs, HIV und Aids sind klassische Beispiele fĂŒr eine oft verzweifelte Hoffnung. Auch wenn die Pharmaforschung immer wieder bahnbrechende Erfolge feiert, wird es zunehmend schwieriger, mit großen Schritten oder gar QuantensprĂŒngen bei der Diagnose und Therapie von komplexen Krankheitsbildern voranzukommen. Lange schon vorbei sind die Zeiten, als die Entdeckung von Penicillin und anderen Antibiotika die Medizin revolutionierte. Heute freut man sich schon, wenn weltweit per anno einige wenige als „wahre Innovationen“ eingestufte neue pharmakologische Wirkstoffe entdeckt beziehungsweise entwickelt werden.

Denn die Erforschung und Entwicklung neuer Wirkstoffe und -prinzipien ist in den vergangenen 25 Jahren immer aufwendiger geworden. Dutzende von einst weltweit bekannten Firmen wie beispielsweise Hoechst und Schering sind von anderen Konzernen ĂŒbernommen worden oder haben wie Ciba-Geigy und Sandoz in einer Fusion ihre Zuflucht gesucht. Noch in den 1980er-Jahren galt Deutschland mit seinerzeit gut einem halben Dutzend bedeutenden forschenden Pharmaherstellern unter den weltweit grĂ¶ĂŸten Unternehmen geradezu als „Apotheke der Welt“. Davon ĂŒbrig geblieben sind mit Bayer, Merck und Boehringer Ingelheim gerade noch drei in Deutschland beheimatete Unternehmen, die unter den Top 20, dort aber auch eher in der zweiten TabellenhĂ€lfte, einigermaßen mithalten können. Nur Unternehmen aus den entwickelten Industrienationen haben ĂŒberhaupt eine Chance im internationalen Wettbewerb; kein einziges Unternehmen aus dem ehemaligen Ostblock oder aus einem Entwicklungsland konnte mit einer bedeutsamen Forschungsleistung aufwarten.

Doch trotz Megafusionen ist auch die Finanzkraft der weltweit agierenden Pharmariesen nicht unbegrenzt. Die Entwicklung eines neuen Wirkstoffs erfordert einen Aufwand von zirka einer Milliarde Euro. Viele Substanzen erweisen sich erst in einem fortgeschrittenen Entwicklungsstadium als ungeeignet, weil unwirksam oder mit zu schwerwiegenden Nebenwirkungen behaftet. Solche vorab nicht kalkulierbaren Fehlinvestitionen machen die Pharmaforschung immer mehr zu einem risikobehafteten GeschÀft.

Daumenschrauben fĂŒr Big Pharma

Doch auch die staatliche Gesundheitsversorgung und sozialstaatlich organisierten Versicherungssysteme ĂŒben finanziellen Druck aus und bremsen die Forschung und Entwicklung. Dabei werden Big Pharma verschiedene Daumenschrauben angelegt.

1. Kein Patentschutz und Nachahmung durch Generika-Hersteller

In Entwicklungs- und SchwellenlĂ€ndern wie dem riesigen Indien wird geistiges Eigentum im Sinne eines patentrechtlichen Schutzes immer dann nicht respektiert, wenn die eigene Bevölkerung sich die teuren Medikamente nicht leisten kann. Dem Schweizer Pharmaunternehmen Novartis ist vor wenigen Tagen in einem aufsehenerregenden und schon 2006 initiierten Rechtsstreit ein fĂŒr das Krebsmittel Glivec beantragter Patentschutz vom Obersten Gericht Indiens versagt worden; diese Entscheidung gilt als richtungsweisend fĂŒr weitere Patentbegehren von Bayer, Pfizer, Roche und Bristol-Myers Squibb, denen dann ebenfalls die vollkommen entschĂ€digungslose Nachahmung ihrer Produkte durch Generika-Hersteller droht. In Indien sind heute bereits mehr als 90 Prozent aller verordneten Arzneimittel Generika. Von originalen Ergebnissen einheimischer Forschungsleistung keine Spur.

2. Rigide Nutzenbewertung, Rationalisierung und Rationierung

Auch in IndustrielĂ€ndern wie Deutschland muss ein als innovativ deklariertes Arzneimittel immer mehr HĂŒrden bewĂ€ltigen, bevor ein Hersteller damit Geld verdienen und seine Forschungsaufwendungen refinanzieren kann. Nach der allgemeinen Zulassung mit einer PrĂŒfung der Wirkungen und etwaigen unerwĂŒnschten Nebenwirkungen durch die EuropĂ€ische Arzneimittelbehörde wird in Deutschland eine zusĂ€tzliche Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), ein Gremium aus Vertretern der Krankenkassen, der Ärzteschaft und der KrankenhĂ€user, als Steuerungsorgan der Selbstverwaltung angestellt, bei der ein sogenannter Zusatznutzen gegenĂŒber bereits angewandten Therapieverfahren geprĂŒft wird. DafĂŒr kann der G-BA das Institut fĂŒr QualitĂ€t und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit einer ÜberprĂŒfung der Studienlage beauftragen. Nach einer Beurteilung durch das IQWiG legt der G-BA dann auch fest, welchen Patientengruppen ĂŒberhaupt ein etwaig anerkannter Nutzen eines neuen Wirkprinzips zugute kommen soll. Abschließend mĂŒssen die Hersteller dann bei einem zur Erstattung zugelassenen neuen PrĂ€parat noch den konkreten Preis mit den Krankenkassen aushandeln.

Lange Zeit galt in Deutschland allein der mit der Zulassung verbundene Patentschutz als Rechtsgrundlage fĂŒr eine dann freie Preisbildung des Herstellers innerhalb der Patentlaufzeit. Ausgerechnet die der Pharmaindustrie traditionell verbundene FDP hat aber offenbar die Fronten gewechselt; der damalige Bundesgesundheits- und heutige Wirtschaftsminister Philipp Rösler hat 2010 mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) bewusst diese Preisbildungshoheit der Pharmaunternehmen gebrochen, Preisverhandlungen eingefĂŒhrt und mit der StĂ€rkung der gesetzlichen auch den existenzbedrohten privaten Krankenversicherungen den RĂŒcken gestĂ€rkt – die privaten Versicherer lehnen sich bei der Erstattung von Verordnungen an das Vorgehen der gesetzlichen Kassen an.

In spektakulĂ€rer Weise haben die Firmen Boehringer Ingelheim und Eli Lilly nach gescheiterten IQWiG-Verfahren und fĂŒr das Arzneimittel ungĂŒnstig verlaufenen NutzenprĂŒfungen sowie Verhandlungen mit dem G-BA inzwischen ihr neues Antidiabetikum Trajenta zurĂŒckgezogen; dadurch wird das PrĂ€parat Patienten in Deutschland de facto vorenthalten. Damit ist der Schritt von der bloßen Rationalisierung, sprich der VerfĂŒgbarkeit eines Wirkstoffs fĂŒr die Patienten zu einem gĂŒnstigeren als dem vom Hersteller angestrebten oder fĂŒr sein Originalprodukt erhobenen Preis, zur Rationierung, also der Leistungsausgrenzung, vollzogen.

Die Politik verkauft dem Patienten diesen schleichenden Übergang zur Rationierung in der Arzneimittelversorgung als durch wissenschaftliche Untersuchungen begrĂŒndet; dem Anspruch des Sozialgesetzbuchs, jedem Patienten eine „ausreichende, zweckmĂ€ĂŸige und wirtschaftliche Versorgung“ zu gewĂ€hren, werde nach dem Prinzip, dass „alles, was nötig ist, auch zur VerfĂŒgung gestellt und erstattet“ werde, GenĂŒge getan.

Personalisierte Medizin als neues GeschÀftsmodell?

NatĂŒrlich ist auch den Sozialversicherungen und staatlichen Institutionen klar, dass sie selbst keine eigene Arzneimittelforschung erfolgversprechend betreiben oder durch eine beispielsweise indikationsbezogene Subventionierung direkt oder indirekt steuern können. Die Industrie aber kann trotz großer Anstrengung oft nur sogenannte Schritt-Innovationen anbieten; QuantensprĂŒnge in der Forschung sind immer seltener. Und auch die Generika-Hersteller wissen nur zu gut, dass sie beim Nachahmen auf Gedeih und Verderb auf immer neue Forschungsleistungen der Originalhersteller angewiesen sind.

Ihr Heil sucht die forschende Pharmaindustrie nun in neuen GeschĂ€ftsmodellen. Um die sich aus versagtem Patentschutz und rigider Nutzenbewertung, Indikationsbestimmungen und Preisverhandlungen resultierenden Dilemmata aufzulösen, sollen eine personalisierte Medizin und integrierte Versorgungsformen anstelle der derzeitigen Arzneimitteldistribution treten. Dabei sollen, so der Bundesverband Managed Care, „individuelle Charakteristiken der einzelnen Patienten“ stĂ€rker als bisher berĂŒcksichtigt und mit exakteren Krankheitsdiagnosen eine „gezielte Auswahl und Entwicklung“ von dann – so die Hoffnung – wirksameren „Therapieoptionen“, beispielsweise in Form von speziell hergestellten Therapeutika, befördert werden.

Die Pharmaindustrie ist dabei, sich neu aufzustellen. Ein Menetekel dafĂŒr: Dem Novartismanager Daniel Vasella wurde die bei seinem Ausscheiden zunĂ€chst vereinbarte Abfindung deutlich gekĂŒrzt. In jedem Fall aber wird auch den industriell hochentwickelten LĂ€ndern eine Debatte ĂŒber die ökonomischen Grundlagen und sozialpolitischen MaßstĂ€be einer modernen Innovationskultur im Gesundheitswesen nicht erspart bleiben – oder wir verzichten kĂŒnftig weitgehend auf medizinisch-pharmakologischen Fortschritt. Der Patient aber, der eigentlich im Mittelpunkt stehen sollte, scheint im Gesundheitswesen immer noch nur eine untergeordnete Rolle zu spielen.

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